遺伝子細胞治療（CGT）やLentivirus vector製品の製造プロセスを確立するプレッシャーが最も高まる時に私たちはあなたをサポートします。Miltenyi BioindustryはMiltenyi Biotecの最先端技術への比類なきアクセスを提供し、シームレスな臨床・商業展開を実現します。これにより開発期間の短縮と技術的リスクを大幅に低減しつつ、商業的に最適化された製造プロセスが確立できます。
また、当社は主要市場におけるグローバルな拠点を活用し、必要な場所で迅速に支援を提供します。
市場投入までの時間を短縮し、成功させる鍵となるのは、商業的に使用可能な製造プロセスを開発するための、当社の完全に統合されたend-to-endのサービスです。当社はお客様と共同でカスタマイズを行い、移管しやすい細胞製造プロセスを構築します。さらに、高品質かつ弊社独自の製造関連物質を活用することにより、外部サプライチェーンや製品の変動に依存しない安定したプロセスを提供します。これには、ベクターの設計と製造を加速するための独自のLentivirus vectorプラットフォームが含まれます。
当社は細胞および遺伝子治療における数十年の経験を持ち、当社はGMP準拠のLentivirus vectorの世界的な製造企業として確立されています。当社のベクタープラットフォームは、年間100バッチ以上のGMP製造実績を誇り、すでに商業レベルでの成功を収めています。GMP製造枠を確保し、市場投入までのスピードを加速するため、今すぐ当社の規制サポートチームにご相談ください。
当社では、施設全体で統一された標準化プラットフォームを活用しています。これにより、プロセス開発の負担を最小限に抑えながら、商業生産の要件を満たすことが可能です。さらに、当社の中央集約型のプロジェクト管理チームが、臨床試験申請（IND/CTA）から販売承認（BLA/MAA）に向けた道のりをサポートし、技術移転や生産能力拡大に伴う負担を軽減します。
技術革新により、細胞・遺伝子治療（CGT）製品は、より広く普及し、手の届きやすいものになっていきます。当社は、この課題に取り組み、数十年にわたって技術プラットフォームを進化させてきました。
ソリューションとしてCliniMACS Prodigy® PlatformとMACSQuant® Analyzerを提供しています。これらの一体型かつ完全閉鎖型の製造・品質管理プラットフォームは、低コストかつスケーラブルなソリューションを提供し、臨床スケールへの迅速な移行を可能にします。
さらに、商業生産のビジョンに従い、当社はCliniMACS Cell Factory®コンセプトを開発しました。これは、並列かつスケーラブルな細胞製造、および自動での分析を含めた大規模製造施設の理想的な設計図です。このコンセプトを基盤としたCliniMACS Cell Factory施設をグローバルに展開し、主要市場へのアクセスを支援しています。また、当社の知見を活かし、お客様の施設での同様の生産環境の構築をサポートします。
300バッチ以上のLenti Virus Vector製造実績
550バッチ以上の臨床用細胞医薬品製造実績
400社以上にCliniMACS Prodigy PlatformおよびMACSQuant Analyzerを導入
300以上のカスタムプロセスアプリケーションを備えたフレキシブルなプラットフォームにより様々な種類の細胞製造に対応 (CAR T細胞, CAR NK細胞, TCR-T細胞, 造血幹細胞, 腫瘍組織浸潤リンパ球, 樹状細胞, γ/δ T細胞, 多能性幹細胞)
100件以上の臨床試験において、製造・解析プラットフォームの成功を証明
世界5拠点で、ローカルおよびグローバルなニーズに対応