当社のグローバルな品質および薬事規制チームは、細胞治療製品の臨床試験申請（IND/CTA）から販売承認（BLA/MAA）まで、あらゆる段階でお客様のプロジェクトをサポートします。30年以上にわたり50か国以上での規制対応経験を積み重ねており、規制申請の迅速化に必要なノウハウを備えています。
当社は、CGT製品を研究段階から臨床試験申請（IND/CTA）、さらには商業化へと導く経験豊富なパートナーです。これまでに、初期段階におけるプロセス開発から治験へのスムーズな移行を含む数多くの臨床試験を成功に導き、主要試験（Pivotal Trial）や承認への移行をサポートしてきました。
世界各国での規制対応を支援するため、高度な専門知識を持つ品質・薬事規制チームが、お客様と密接に連携し、製品情報の申請書類への統合を円滑に進めるためのサポートを提供します。
当社では、米国食品医薬品局（FDA）およびカナダ保健省とのBiologics Master Files（BMF）の相互参照レターなど、臨床試験申請（IND/CTA）ならびに販売承認（BLA/MAA）に向けたLentivirus vectorの規制パッケージとサービスをご利用いただけます。BMF制度のない地域では、規制申請をサポートするRegulatory Support File（RSF）などの別の文書をご用意します。
CMC（chemistry, manufacturing, control）要件の遵守は、規制申請の成功に不可欠です。当社の細胞治療製造プラットフォームは、プロセスコンポーネントを含むMaster FileでCMC要件を満たすようサポートされています。Master Fileにはプロセス全体のマッピングと詳細な記述、プロセス適格性評価、アッセイ適格性評価、無菌プロセス適格性評価のプロトコルとレポート、保存・安定性レポートなどの情報が含まれます。
Master File制度がない国向けには、CGT製品の原材料に関するProduct Information File（PIF）を提供しています。PIFは、規制当局向けの非機密情報を要約した規制概要であり、臨床試験申請（IND/CTA）をサポートします。さらに、販売承認（BLA/MAA）申請時には、Regulatory Support Files（RSF：機密情報を含む）を提供し、申請手続きを支援します。
細胞治療製品の製造に使用される原材料の大部分は、MACS GMPポートフォリオに含まれています。
MACS GMP製品は、ISO 13485の品質管理システムのもとで製造・試験されており、関連するGMPガイドラインに準拠しています。また、USP <1043>（補助材料に関する規格）に準拠して開発されています。
当社の製品別ドキュメントパッケージには、以下の情報が含まれます：製品添付文書、ロットごとのProduct Quality Certificate（PQC/CoA）、Product Information File（PIF）または特定製品におけるMaster File cross reference、Certificates of Origin（CoO）、TSE/BSEに関するstatement。当社は、お客様が必要なすべてのドキュメントを適切な品質で管理できるようサポートし、規制当局とのスムーズな情報交換を実現します。