小規模から大規模まで、高度に自動化されながらもカスタマイズ可能な当社の細胞製造ソリューションには、遺伝子細胞治療製品の統合された細胞製造に必要なすべてのものが含まれています。最先端の装置、カスタマイズ可能なアプリケーション、消耗品、試薬の組み合わせにより、1台の装置:CliniMACS Prodigy Platformで研究開発から商業生産までのあらゆるニーズに対応が可能です。
CliniMACS Prodigy Instrumentは、GMP準拠の細胞製造プラットフォームの中心的存在です。2013年の発売以来、高品質な細胞加工の基準を確立し、現在も臨床研究・産業分野における最先端ソリューションとして活用されています。完全閉鎖系かつ統合されたシステムにより、手作業の工程を削減し、自動化による作業効率の向上を実現します。
さらに、CliniMACS® ElectroporatorおよびCliniMACS® Formulation Unitと連携させることで、細胞の洗浄、分離、活性化、遺伝子導入(エレクトロポレーション・ウイルス導入)、回収、製剤化、充填までの全工程を1つのプラットフォームで完結できます。
CliniMACS Prodigy Instrumentは1台の装置でこれらのオプションユニットに接続して制御を行います。CliniMACS Prodigyのソフトウェアは標準化された手順とカスタマイズされたアプリケーションの革新的な組み合わせにより、高度な自動化を実現すると同時に、十分な柔軟性によりお客様のプロセスに合わせたカスタマイズが可能です。
CGT製品の大規模製造には自動化が不可欠であり、一貫した結果を得るには標準化されたプロトコルが必要です。CliniMACS Prodigy プラットフォームは、高いプロセス柔軟性を維持しながら、ソフトウェア制御による標準化を実現します。当社は、手動プロセスから自動化アプリケーションへの移行に関して数十年の経験があり、これを使用してお客様の製造ビジョンを現実のものにすることができます。どれほど複雑であっても、カスタマイズ可能なCliniMACS Prodigyソフトウェアは自動製造を標準化します。
完全閉鎖系のCliniMACS Prodigyで、貴重な細胞を最初から最後まで安全に管理します。すべての細胞製造ステップは、完全に密閉された培養チャンバー・細胞分離カラム・品質管理用サンプリングパウチ・充填バッグで構成されたシングルユースのチューブセット内で実施することで安全な環境が確保されます。さらに、クリーンルームの要件を削減し、1つの部屋で複数のCliniMACS Prodigyを並行稼働させることで、生産時間の短縮しとコスト削減が可能です。加えて、CliniMACS Cell Factory コンセプトの活用により、大規模なボールルーム製造(大部屋での効率的な製造体制)にもスムーズにスケールアップできます。
プロジェクトが次のステージに進めば、確立された製造プロセスを、オンサイトでも海外でも、任意の数のCliniMACS Prodigyに容易に移転可能です。