CliniMACS Prodigy® PlatformによるGMP準拠の細胞治療製造 

小規模から大規模まで、高度に自動化されながらもカスタマイズ可能な当社の細胞製造ソリューションには、遺伝子細胞治療製品の統合された細胞製造に必要なすべてのものが含まれています。最先端の装置、カスタマイズ可能なアプリケーション、消耗品、試薬の組み合わせにより、1台の装置:CliniMACS Prodigy Platformで研究開発から商業生産までのあらゆるニーズに対応が可能です。

細胞製造の中核となるCliniMACS Prodigy

CliniMACS Prodigy Instrumentは、GMP準拠の細胞製造プラットフォームの中心的存在です。2013年の発売以来、高品質な細胞加工の基準を確立し、現在も臨床研究・産業分野における最先端ソリューションとして活用されています。完全閉鎖系かつ統合されたシステムにより、手作業の工程を削減し、自動化による作業効率の向上を実現します。

さらに、CliniMACS® ElectroporatorおよびCliniMACS® Formulation Unitと連携させることで、細胞の洗浄、分離、活性化、遺伝子導入(エレクトロポレーション・ウイルス導入)、回収、製剤化、充填までの全工程を1つのプラットフォームで完結できます。

CliniMACS Prodigy Instrumentは1台の装置でこれらのオプションユニットに接続して制御を行います。CliniMACS Prodigyのソフトウェアは標準化された手順とカスタマイズされたアプリケーションの革新的な組み合わせにより、高度な自動化を実現すると同時に、十分な柔軟性によりお客様のプロセスに合わせたカスタマイズが可能です。

  • 統合細胞製造のためのオールインワンソリューション
  • 集中管理と自動化による効率的かつ安全な製造を実現
  • カスタマイズ可能なアプリケーションにより、多様なプロセスへ柔軟に対応

 

Automated cell manufacturing processes on the CliniMACS Prodigy platform.

自動化と標準化の両立 

CGT製品の大規模製造には自動化が不可欠であり、一貫した結果を得るには標準化されたプロトコルが必要です。CliniMACS Prodigy プラットフォームは、高いプロセス柔軟性を維持しながら、ソフトウェア制御による標準化を実現します。当社は、手動プロセスから自動化アプリケーションへの移行に関して数十年の経験があり、これを使用してお客様の製造ビジョンを現実のものにすることができます。どれほど複雑であっても、カスタマイズ可能なCliniMACS Prodigyソフトウェアは自動製造を標準化します。

  • 手作業から自動化プロセスへの移行
  • ソフトウェアパラメータを活用し、カスタマイズ可能な製造ソリューションを提供
  • 標準化されたプロトコルにより、あらゆるスケールで一貫した結果を保証
CliniMACS Prodigyは、より多くの患者に細胞・遺伝子治療を届けるための重要な転換点になると考えています。単一プラットフォームでのプロセス統合、再現性、そして確かな信頼性により、ポイント・オブ・ケア(PoC)および集中製造の両方に対応可能な商業的に実現可能なソリューションです。」 
Andreas Woitossek
VP Commercial and New Business Development
Miltenyi Biomedicine
Female in clean room attire working on a CliniMACS Prodigy.

細胞を安全に保ち、生産能力を拡大 

完全閉鎖系のCliniMACS Prodigyで、貴重な細胞を最初から最後まで安全に管理します。すべての細胞製造ステップは、完全に密閉された培養チャンバー・細胞分離カラム・品質管理用サンプリングパウチ・充填バッグで構成されたシングルユースのチューブセット内で実施することで安全な環境が確保されます。さらに、クリーンルームの要件を削減し、1つの部屋で複数のCliniMACS Prodigyを並行稼働させることで、生産時間の短縮しとコスト削減が可能です。加えて、CliniMACS Cell Factory コンセプトの活用により、大規模なボールルーム製造(大部屋での効率的な製造体制)にもスムーズにスケールアップできます。

プロジェクトが次のステージに進めば、確立された製造プロセスを、オンサイトでも海外でも、任意の数のCliniMACS Prodigyに容易に移転可能です。

  • 安全な細胞製造のための完全閉鎖システム
  • 並行製造でスペースとコストを削減
  • 技術移転の簡易化によるシームレスな拡張性

Video
CliniMACS Prodigy – 細胞製造を自動化する完全なソリューション 

CliniMACS Prodigyは、細胞製造の自動化における新しい基準を確立します。細胞分離・培養・最終製品の調製まで、細胞加工ワークフロー全体を合理化する高度な統合ソリューションを提供します。

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