フローサイトメトリーは、遺伝子細胞治療（CGT）分野における工程内管理（IPC）および品質管理（QC）試験において非常に有効です。市場に存在する他のシステムでは当社の高品質基準と機能要件を満たせなかったため、Miltenyi Biotecは高度に自動化されたMACSQuant® Analyzerを開発しました。GMP準拠の細胞製造環境での使用を想定し、精度と最大限の柔軟性を提供する独自の解析機能を備えています。
MACSQuant Analyzerにより、受入検体の表現型と組成の判定、最終CGT製品のリリース時における細胞同一性と純度の評価が簡単に実施できます。MACSQuantifyソフトウェアと当社独自のExpress Modeモジュールを組み合わせることで、完全自動でサンプル取得・データ解析・レポート作成が可能です。これにより人的エラーを大幅に削減し、規制準拠を容易に行うことができます。さらに、キャリブレーション、補正、染色などの解析機能を効率化し、作業者に関係なく、複数のデバイスと施設で機器設定を合致させることにより一貫したデータ取得を実現します。長年にわたる細胞解析装置およびプロトコル開発の経験に基づいて設計されたMACSQuant Analyzerは、CliniMACS Prodigy Platformとの組み合わせにより、製造ワークフローの最適化に貢献します。
細胞製造におけるフローサイトメトリーアッセイの標準化は、ワークフローによる変動性という大きな課題に直面しています。この問題の完全な解決策として、フローサイトメーター機器間差、オペレーター、試薬のロット間差という3つの主な不一致の原因に対処が必要です。これらの課題を解決できないフローサイトメトリーパートナーでは不十分です。MACSQuant Analyzerなら、フローサイトメトリーアッセイの標準化を容易に実現できます。
当社は30年以上にわたり細胞製造プロセス中の細胞解析および細胞ベースアッセイのための数多くのプロトコルを確立してきました。この幅広いポートフォリオ開発の経験を活用し、お客様のニーズに応じた新規プロトコルの開発も効率的に進めることができます。また、豊富な組換え抗体ポートフォリオやアクセサリーを提供し、開発スピードを加速します。
MACSQuant Analyzerで確立した細胞解析プロトコルは、機器間で容易に移行できる、標準化された結果を確保しながら、ラボ間コラボレーションや多施設臨床試験に対応可能です。当社のGMP準拠プロトコルは、商業化に向けて検証を行い21 CFR Part 11に準拠しています。