当你面临细胞和基因治疗(CGT)生产的工艺或慢病毒载体生产的压力时,我们会一直在这里为您服务。我们将使用美天旎生物技术无与伦比的尖端技术为您提供无缝连接的临床到商业化的经验。我们可以缩短开发时间,大大降低技术风险,同时通过商业化的生产工艺进行开发和生产。
我们活跃于全球主要市场,无论您在哪里有需求,我们都会为您服务。
我们用于开发商业化生产工艺的、完全集成的端到端服务是成功和加速上市时间的关键。我们以共同开发模式与您合作,为您提供量身定制的、可转化的细胞生产工艺,。依靠自有的高质量辅助材料,我们不受限于外部供应链和产品变化。这包括我们专有的慢病毒载体平台,用于加速载体设计和生产。
凭借数十年的细胞和基因治疗经验,我们已成为GMP合规的慢病毒载体全球制造商。我们的载体平台工艺已被每年成功生产的100多个GMP批次验证。今天就预订您的GMP生产时间,并联系我们的法规支持团队,以期望的速度将您的产品投入临床和市场。
我们在所有的设施中使用相同的标准化平台技术。这最大限度地减少了工艺开发,同时满足了商业化生产要求。此外,我们的集中项目管理团队将指导您提交新药申请(IND)或临床试验申请(CTA),并帮助您减少与技术转让和产能扩增相关的任何负担。
技术驱动的进步最终将使所有人都能获得并负担得起CGT产品。几十年来,我们已经接受了这一挑战,并开发了我们的技术平台。
今天,我们提供先进和完善的解决方案,以满足生产需求:CliniMACS Prodigy®平台和MACSQuant®分析仪。集成化全封闭的生产和QC平台提供了一个具有成本效益和可放大的解决方案,旨在快速将您的流程转化为临床及更大规模。
根据我们的商业化生产的愿景,我们开发了CliniMACS细胞工厂®概念。它是理想的大规模生产设施的蓝图,用于简化和协调并行单元处理,可放大的CGT生产和自动化分析。我们全球的CliniMACS细胞工厂都是围绕这一概念建立的,以帮助您进入关键市场。我们分享我们的经验,并可以帮助您在您的工厂建立类似的生产设施。
超过300个GMP载体批次的生产使用我们的慢病毒载体平台
超过550个临床细胞治疗批次
超过400家客户使用CliniMACS Prodigy平台和MACSQuant流式细胞分析仪
平台拥有高度灵活性,包含300多个定制化工艺应用程序,用于优化细胞工艺和处理各种细胞类型(例如,CAR T, CAR NK, TCR-T细胞,HSCs, TILs,树突状细胞,γ/δ T细胞,PSCs)
超过100个临床试验,证实了这些生产和分析平台取得的成功
遍布全球的五个生产基地,满足您在本土乃至全球的需求