Miltenyi Bioindustryは、遺伝子細胞治療分野において、初期の臨床開発から臨床試験申請（IND/CTA）の成功まで、世界中のお客様から新しい治療法を展開するパートナーとして信頼を獲得しています。Miltenyi Bioindustryは、専門知識、革新的なプラットフォーム、カスタマイズ可能なサービスにより、臨床試験申請（IND/CTA）から大規模なグローバル展開まで一貫したサポートを提供します。
新しい治療法の実現に向けた当社の取り組みは、世界初の自動細胞分離装置であるCliniMACS® Plus Instrumentの開発から始まり、CliniMACS® CD34 Reagent SystemのFDA承認につながりました。さらに、完全自動化を実現したCliniMACS Prodigy® Platformの開発により、GMP準拠の細胞加工・製造における新たな基準を確立しました。そして、CliniMACS® ElectroporatorおよびCliniMACS® Formulation Unitモジュールの追加により、この基準はさらに進化し、遺伝子細胞治療の製造において、真に統合されたend-to-endのソリューションを提供できるようになりました。これにより、Miltenyi Bioindustryは包括的なプラットフォームとサービスパッケージを提供し、治療製品のさらなる価値向上を実現します。
当社は、免疫療法、再生医療、Graft Engineeringを中心に、細胞・遺伝子治療の臨床研究を推進してきました。これらに加えてLentigen社のLentivirus vector製造事業およびLiving Pharma社のCAR-T細胞治療技術を取得・統合したことで、これまで以上に強固な基盤を確立し、大規模なLentivirus vectorおよび細胞製造サービスの提供を可能にしました。
私たちは、お客様のニーズに合わせたGMP準拠の細胞製造プロセスの開発・最適化・構築を行っています。現在、CliniMACS Cell Factory®施設を3大陸（独・米・中）に展開し、地域ごとの要件や課題に対応した標準化された一貫性のあるプロセスを提供しています。長年にわたり培った技術とリソースを活用し、イノベーションと技術的卓越性を追求し続けています。
Miltenyi Biotecの製品と技術は、世界中の最先端の研究機関、臨床現場、製造施設で活用されています。当社の技術は、年間10万件以上の細胞治療、数百の治験、6,000人以上の患者治療に貢献しています。すべてのお客様に高品質な製品と確かな規制対応に関するサポートを提供し、弊社製品は数多くの監査をクリアしてきました。オーダーメイドのコンサルティングと革新的な技術を活用したフルサービスCDMOのサポートを提供しています。
多くのお客様が実証しているように、当社は迅速な開発・スケールアップを実現し、臨床試験申請（IND/CTA）、さらには販売承認（BLA/MAA）へと導く強力なパートナーです。Lentivirus vector設計、プロセス開発、GMPに準拠した製造、細胞培養加工、臨床用細胞医薬品製造における数十年にわたる経験がこの主張の裏付けです。Miltenyi Bioindustryでは、経験豊富で意欲的なプロセスおよび分析の専門チームが、カスタマイズされた商業的かつ実現可能なソリューションを提供します。
人道機器 (Humanitarian Device)
米国連邦法により、急性骨髄性白血病（AML）患者の第一完全寛解期における治療目的での使用が承認されています。ただし、本機器の有効性は証明されていません。
使用目的
CliniMACS® CD34 Reagent System は、同種移植においてHLA適合同胞ドナー からアフェレーシスにより採取した造血前駆細胞（HPC, Apheresis） を処理し、CD34+ 細胞を濃縮した細胞集団を得るために使用されます。
本システムにより調製されたCD34+細胞は、骨髄破壊的前処置レジメン後の造血再建 を目的として使用され、急性骨髄性白血病（AML）の第一完全寛解期の患者において追加の移植片対宿主病（GVHD）予防を必要としません。
禁忌
CliniMACS CD34 Reagent Systemにより調製されたCD34+細胞は、マウス由来タンパク質または鉄デキストランに対する過敏症がある患者には使用しないでください。
Rx only (処方医療機器)