当社の細胞開発および製造施設は、Miltenyi Biotecの確立したCliniMACS Cell Factoryコンセプトに基づいています。当社独自の細胞製造技術・自動化ワークフロー・GMP準拠の製造関連物質・製造サービスを活用することで、世界中どこでも一貫した高品質な細胞製品を提供します。
CliniMACS Cell Factoryは、特定の生産ニーズに合わせて柔軟にカスタマイズ可能であり、プロセスのスケールアップおよびスケールアウトの課題を大幅に軽減します。CliniMACS Prodigy® PlatformおよびMACSQuant® Analyzerを中核に据え、世界中の細胞製造拠点が同じ原則に基づいて設計・装備されているため、統一された製造・解析プロセスを実現しています。この標準化により、技術移転やアッセイ移行を世界中で容易に実施可能です。さらに、Miltenyi Biotecの高品質な製造関連物質を使用することで、外部サプライチェーンへの依存や製品のばらつきを最小限に抑えることができます。これにより、規制要件のクリアを容易にし、プロセス開発を加速とともに製造要件の確実な達成が可能です。
専門知識や製品の開発段階にかかわらず、中央集約型・院内（point-of-care）製造・分散型のいずれの製造体制にも対応するを活用できます。
「世界初のCliniMACS Cell Factoryは、細胞治療のための高度に洗練かつ統合された医薬品製造コンセプトという当社独自のコンセプトを実証するものでした。当社は、完全に自動化されたCliniMACS Prodigy Platformを活用し、単一のクリーンルーム内で複数の細胞製品の並行製造を標準化しました。」
「これにより、当社はがんに対する革新的な治療法の臨床開発をサポートし、加速させました。このコンセプトをより多くの事例に展開し、他の施設でも活用できるようにすることで、細胞の自動製造が世界中で容易に適用可能であり、各国の規制要件をクリアする堅牢な手法であることを実証しました。今後も、製造プロセスの産業化と細胞製品の安全性向上に向けた継続的な開発を通じて、当社、学術機関、産業パートナーが協力し、患者に有望な治療法を提供できるよう努めていきます。」
「理論的に機能する」ことと「商業規模で製造可能」なことの間には、大きなギャップがあります。これは、革新的な細胞・遺伝子治療（CGT）アプローチの商業化可能性を阻む大きな課題です。CliniMACS Cell Factoryのコンセプトを実績のある装置と組み合わせることで、CGTワークフローを最適化し、時間とコストを削減します。また、単一のクリーンルームで異なる細胞製品を並行製造できるため、より効率的な製造が可能になります。プロセス開発の初期段階で適切な設備構成を明確にするほど、商業フェーズへの移行が迅速かつ容易になります。この設計には、プロセス管理・製品品質評価・重要材料の供給・サービスも含めるべきです。当社は変革をサポートします。
CliniMACS Cell Factoryは、臨床スケールの細胞製造を次のレベルへ引き上げます。スケーラブルな完全閉鎖系自動細胞製造プラットフォームを活用により、クリーンルーム要件を低減しつつ、複数の装置による並行製造可能にします