세포∙유전자 치료
제조 부문의
광범위한 전문성

LVV 최적화 및 제조 

• 독점 플랫폼 기반 LVV 설계
• 리드 선택(Lead selection)을 위한 LVV 벡터의 소규모 평가(Small-scale evaluation)
• 불필요한 엔지니어링 단계를 줄이고, 세포 제조 공정 개발을 가속화할 수 있는, 예측 가능하고 확장 가능한 LVV 제조 모델 구축
• 공정의 특성 평가(Characterization), 적격성 평가(Qualification), 검증 평가(Validation)
• 전임상 및 임상 제조

세포 유형 

• CAR T cells, CAR NK cells, CAR B cells, CAR macrophages
• TCR-engineered T cells
• Gene-engineered HSCs
• Tumor-infiltrating T cells (TILs)
• Tumor-reactive T cells from peripheral blood (TRTs)
• Virus-specific T cells (VSTs)
• Regulatory T (Treg) cells
• TCRγ/δ+ T cells
• Natural Killer (NK) cells
• Monocyte-derived dendritic cells (DCs)
• PSCs and derivatives
• MSCs

상기 나열된 세포 유형은 백혈구성분채집술(Leukapheresis), 골수, 말초혈액, 제대혈, 종양 조직 등의 다양한 시작 물질에서 생성될 수 있습니다.

세포 처리 공정 절차 

• Cell washing, fractionation, and centrifugation
• Cell enrichment, depletion, and activation
• Genetic modification
  • Viral transduction
  • Electroporation
• Cell culture and expansion (including integration with larger external culture options)
• Formulation and filling
• Cryopreservation

세포 처리 공정은 CliniMACS Prodigy Platform 을 기반으로 합니다.

세포 처리 공정 개발 및 제조 

• 전략적 컨설팅 
• 세포 시작 물질(Cellular Starting materials), 원료 물질(Raw materials), 시약 공급
• Miltenyi Biotec의 수 십년간 축적된 독보적인 세포 처리 공정 플랫폼에서의 경험 활용
• 공정 개발 및 산업화
• 임상 및 GMP 준수 세포 제조

분석 검정 개발 

• 세포 구성성분 및 공정 수행 분석
• 형질도입 효율(Transduction efficiency) 분석 
• 세포 정량 분석 및 특성 분석
• 효능 분석: 세포살해 분석(Killing assay) 및 사이토카인 분비(Cytokine secretion) 분석 
• 벡터 복제 수 분석(e.g., ddPCR, qPCR) 
• RCL 분석(via qPCR) 

CAR T cells의 정량 분석을 포함한 다양한 유세포 분석법이 MACSQuant® Analyzer 를 통해 수행됩니다.

규제 전문성 

• 초기 개발부터 임상시험계획서(Investigational New Drug, IND) 제출, 임상 시험 신청 및 시판 허가에 이르기까지의 지원
• 생물학적제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 지원 서비스 
• GMP 준수 및 품질 관리 시스템
• CliniMACS® 플랫폼 및 원료 물질(Raw materials)에 대한 마스터 파일(Master file) 지원