저희의 글로벌 품질 및 규제 팀(Global Quality and Regulatory Teams)은 귀사의 세포 치료제 제품이 pre-IND 단계에서부터 시판 허가(Marketing authorization)에 이르기까지의 모든 단계를 거치는 동안 귀사의 프로젝트를 지원하고 있습니다. 지난 30 년 간, 50 개국 이상에서 쌓은 경험을 바탕으로 저희는 귀사의 규제 제출이 신속히 처리될 수 있도록 모든 전문적 노하우를 보유하고 있습니다.
저희는 귀사의 CGT 제품이 연구 단계에서 임상 시험을 거쳐 그 이후 단계까지 이어질 수 있도록 돕는 경험이 풍부한 파트너입니다. 저희는 수많은 임상 시험이 핵심 임상시험(Pivotal trials)과 시판 허가(Marketing authorizations)로 성공적으로 전환될 수 있도록 지원해 왔습니다. 여기에는 공정 개발에서 임상 시험 승인으로의 원활한 전환을 위한 초기 단계 지원까지도 포함됩니다. 글로벌 요구사항을 충족하기 위해 저희 전담 품질 및 규제 팀(Quality and Regulatory teams)은 귀사의 제출 자료에 당사의 제품 정보를 원활하게 통합할 수 있도록 귀사와 긴밀히 협력할 준비가 되어 있습니다.
저희와 함께 하신다면, 렌티바이러스 벡터에 대한 규제 패키지와 서비스를 통해 귀사의 IND 승인 및 시판 허가에 대한 지원을 받을 수 있게 됩니다. 여기에는 미국 FDA(US Food & Drug Administration) 및 캐나다 보건부(Health Canada)에 제출될 수 있는 BMF(Biologics Master Files)에 대한 교차 참조 서신(Cross Reference Letters)이 포함됩니다. BMF와 유사한 제도가 없는 국가의 경우에는 규제 제출의 지원을 위해 RSFs(Regulatory Support Files)와 같은 추가 문서를 지원 받을 수 있습니다.
CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 요구 사항을 충족하는 것은 성공적인 규제 제출을 위해 필수적입니다. 각 공정의 구성 단계를 포함하고 있는 저희의 세포 치료제 제조 플랫폼에 대한 마스터 파일(Master Files)은 CMC 요구 사항들을 충족합니다. 마스터 파일에는 전체 공정에 대한 매핑과 이에 대한 설명이 기술되어 있으며, 공정 적격성, 분석 적격성, 무균 공정 적격성 및 보관과 안정성에 대한 보고서가 수록되어 있습니다. 마스터 파일 시스템을 사용하지 않는 국가의 경우, CGT 제품 제조에 필요한 모든 원료 물질에 대한 PIF(Product Information File) 시스템을 지원 받을 수 있습니다. PIF는 임상 시험 제출을 지원하기 위한 비-기밀 정보(Non-confidential information)를 간결하게 요약한 규제 문서입니다. 귀사의 시판 허가 단계에서는 기밀 정보로 분류되는 RSFs(Regulatory Support Files)의 제공을 통해 제출 과정이 최종 완료 될 수 있도록 지원하고 있습니다.
세포 치료제 제품의 제조를 위해 대부분의 원료 물질은 MACS GMP 포트폴리오가 사용됩니다. MACS GMP 제품 군은 ISO 13485(품질 관리 시스템) 하에 제조 및 테스트 되었으며, 관련 GMP 지침을 준수 합니다. 이 제품들은 보조 물질에 관한 USP <1043>의 기준에 따라 개발되었습니다. 저희의 제품별 문서 패키지에는 제품 설명서, PQC(Lot-specific Product Quality Certificate), PIF(Product Information File)가 포함되어 있으며, 일부 제품의 경우에는 마스터 파일 교차 참조(Master file cross reference)가 포함될 수 있습니다. 이 외에도 CoO(Certificates of origin) 또는 TSE/BSE 진술서가 포함됩니다. 저희는 귀사와 협력하여 모든 문서가 적절히 제출될 수 있도록 지원하고 있으며, 규제 당국과의 성공적인 소통을 위한 최적의 문서가 준비되도록 최선을 다하고 있습니다.