세포∙유전자 치료 분야에서, 초기 임상 개발부터 성공적인 IND/CTA 신청에 이르기까지, 전 세계 고객들은 새로운 치료제 출시에 있어, 신뢰할 수 있는 파트너로 Miltenyi Bioindustry를 선택하고 있습니다. Miltenyi Bioindustry는 전문성, 혁신적인 플랫폼, 맞춤형 서비스를 바탕으로 초기 임상시험부터 대규모 글로벌 운영(Large-scale global operations)까지 전 과정에서 귀사를 지원합니다.
새로운 치료제를 현실로 만드는 Miltenyi Bioindustry의 여정은 세계 최초의 자동화 세포 분리 장치인 CliniMACS® Plus 기기의 개발로 시작되었으며, CliniMACS® CD34 Reagent System의 FDA 승인을 통해 그 성과가 입증 되었습니다. 완전 자동화된 CliniMACS Prodigy® 플랫폼의 출시는 자동화, 확장 가능성, 그리고 GMP 준수를 기반으로 세포 처리 및 제조의 기준을 세웠습니다. 최근, CliniMACS® Electroporator와 CliniMACS® Formulation Unit 모듈의 출시를 통해 이러한 기준을 한 단계 더 발전시켜, 세포∙유전자 치료 제조에서의 진정한 통합 엔드 투 엔드(End-to-end) 솔루션의 토대를 마련했습니다. 이를 통해 Miltenyi Bioindustry는 귀사의 치료 제품에 실질적인 가치를 더할 수 있는 종합적인 플랫폼 및 서비스 패키지를 제공합니다.
면역 치료, 재생 의학, 이식 공학을 중점으로, Miltenyi Biotec은 세포 및 유전자 치료 분야의 선도적인 임상 연구에서 앞장서고 있습니다. ‘Lentigen’의 렌티바이러스 벡터 제조 사업과 ‘Living Pharma’의 CAR T 세포 치료 기술을 인수 및 통합함으로써, 저희는 이를 한층 더 강화하여 렌티바이러스 벡터 및 세포 제조 서비스를 대규모로 제공할 수 있는 역량을 더욱 강화했습니다.
저희는 고객의 요구 사항에 특별히 맞추어 설계된 강력하면서도 GMP 환경을 준수하는 세포 제조 공정을 개발하고, 최적화하며, 이를 설계합니다. 현재 세 개의 대륙에서 운영 중인 CliniMACS Cell Factory® 시설을 통해, 저희는 지역적 요구와 도전에 맞춘 표준화되고 일관된 공정을 제공합니다. 저희는 자체 검증된 기술과 자원을 바탕으로 타의 추종을 불허할 만큼 혁신과 기술적 우수성을 위해 헌신하는 것으로 잘 알려져 있습니다.
전 세계의 선도적인 연구소, 병원, 제조 현장에서 Miltenyi Biotec의 제품과 노하우가 활용되고 있습니다. 저희의 기술은 매년 10만 건 이상의 세포 치료 시술, 수백 건의 임상시험, 그리고 6,000명 이상의 환자 치료의 성공에 기여하고 있습니다. 수많은 감사 절차를 성공적으로 통과한 Miltenyi Biotec은 탄탄한 규제 기록(Regulatory track record)을 바탕으로 일관되게 고품질의 제품을 제공하며, 모든 고객의 신뢰를 받고 있습니다. 저희와 함께하는 것은 맞춤형 컨설팅과 혁신적인 기술을 기반으로 한 종합 CDMO 서비스(Full-service CDMO)를 제공받는다는 것을 의미합니다.
저희와 함께 성공한 고객들이 증명하듯이, 저희는 개발 및 확장(Scale-up) 과정의 도전 과제를 신속히 해결하고, 성공적인 IND/CTA 제출부터 BLA/MAA 제출까지 지원하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 이러한 자신감은 렌티바이러스 벡터 설계, 공정 개발, GMP 준수 제조 뿐만 아니라 세포 처리 및 임상용 세포 치료제 제조에서 쌓아온 수십 년간의 경험에서 비롯됩니다. Miltenyi Bioindustry는 고도로 숙련되고 열정을 가진 공정 및 분석 전문가들에 의해 구성된 팀을 보유하고 있으며, 이들의 숙련된 역량을 통해 맞춤형 및 상업적으로 실현 가능한 솔루션을 제공해 드리고 있습니다. 저희와 함께 귀사의 세포∙유전자 치료제의 비전을 현실로 이루어 내기를 희망합니다.
인도적 사용 기기(Humanitarian Device)
본 기기는 미국 연방법(U.S. Federal Law)에 따라 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자가 첫 완전 관해(First Complete Remission) 상태에 도달한 경우, 치료를 위해 사용하도록 승인되었습니다. 단, 해당 용도로 사용될 경우, 본 기기의 효과가 입증된 것은 아닙니다.
사용 적응증(Indications for Use)
CliniMACS® CD34 Reagent System은 동종 HLA-일치 형제 공여자(allogeneic HLA-identical sibling donor)로부터 체외 채혈법(Apheresis)으로 수집한 조혈 전구세포(Hematopoietic progenitor cells, HPCs)를 처리하여, CD34+ 세포가 풍부한 세포군(CD34+ cell-enriched population)을 확보하는 데 사용됩니다. 이 시스템은 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자가 첫 형태학적 완전 관해(First Morphologic Complete Remission) 상태에 도달한 후, 추가적인 이식편대숙주병(GVHD) 예방 조치 없이, 골수억제 준비요법(Myeloablative Preparative Regimen)을 거친 후, 조혈 재구성(hematopoietic reconstitution)을 위해 사용할 수 있습니다.
금기 사항(Contraindications)
CliniMACS® CD34 Reagent System으로 준비된 CD34+ 세포는 마우스 유래 단백질(Murine/Mouse proteins) 또는 Iron dextran에 과민 반응(Hypersensitivity)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
전문의 처방 전용(Rx only)