我们的全球质量和法规团队将为您从pre-IND到细胞治疗产品的上市授权的每个阶段提供项目支持。凭借在50多个国家超过30年的经验，我们知道如何加速您的法规资料提交。
我们是您经验丰富的合作伙伴，帮助您的CGT产品从实验室到临床试验及更远。我们已经支持了许多临床试验成功过渡到关键试验和上市授权。这甚至包括早期步骤，以便从工艺开发轻松过渡到临床试验批准。为了支持您在全球范围内的需求，我们拥有高度敬业的质量和法规团队，随时准备与您密切合作，将我们的产品信息顺利整合到您的申报提交中。
通过我们，您可以获得慢病毒载体的法规包和服务，为您获得IND和市场批准提供支持，包括美国食品和药物监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的生物制剂主文件（BMF）的交叉参考信。对于没有同等BMF机制的地区，我们准备了额外的文件，如法规支持文件（RSFs），以支持您的法规提交。
满足化学、生产和控制（CMC）要求对于成功提交申报至关重要。我们的细胞治疗生产平台，包括工艺组件，均由主文件支持，以满足CMC的要求。主文件的一部分是完整的工艺映射和描述，以及工艺确认、检测确认、无菌工艺确认、储存和稳定性报告。对于未使用主文件系统的国家，我们已经建立了用于生产CGT产品的所有原材料的产品信息文件（PIF）系统。PIF是对非保密信息的简明法规总结，以支持您的临床试验提交。对于您的上市许可，我们将为您提供法规支持文件（RSFs，机密信息），以完成您的提交。
对于细胞治疗产品的生产，大多数原材料都属于 MACS GMP 产品组合。MACS GMP 产品根据质量管理体系（ISO 13485）进行生产和测试，并符合相关的 GMP 指南。这些产品是根据有关辅助材料的 USP <1043> 标准开发的。我们的产品特定文档包包括包装插页（PI）、特定批次产品质量证书 (PQC)、产品信息文件 (PIF) 和/或特定产品的主文件对照、原产地证书 (CoO) 或 TSE/BSE 声明等信息。我们将与您合作，确保所有文件都齐全，并达到与监管机构成功交流所需的质量要求。