在细胞和基因治疗领域,从早期临床开发到IND/CTA的成功申报,我们全球的客户都将美天旎生物工业作为推出新疗法的合作伙伴。凭借我们的专业知识、突破性的平台和量身定制的服务,美天旎生物工业助力从早期临床试验到大规模的全球运营。
我们致力于实现新疗法,从开发世界上第一个自动化细胞分离设备CliniMACS®Plus开始,到FDA批准CliniMACS®CD34试剂系统。全自动CliniMACS Prodigy®平台的推出为自动化、灵活放大和符合GMP的细胞处理和生产设定了标准。最新增加的CliniMACS®电转和CliniMACS®分装单元模块进一步推动了这一标准,并为细胞和基因治疗生产中真正和完全集成的端到端解决方案开辟了全新的可能性。有了这一点,美天旎生物工业能够提供一个全方位的平台和服务包,为您的治疗产品增添真正的价值。
在免疫治疗、再生医学和移植工程方面,美天旎生物技术公司处于细胞和基因治疗临床研究的前沿。我们收购并整合了Lentigen的慢病毒载体制造业务,以及Living Pharma的CAR - T细胞治疗技术,并做了进一步加强,以使我们能够更大规模地提供慢病毒载体和细胞制造服务。
我们开发、优化和设计稳健的、符合GMP的细胞制造工艺,专门为客户的细胞治疗需求量身定制。我们的CliniMACS细胞工厂®设施现已遍布三大洲,提供针对区域要求的标准化和一致的流程。我们基于久经考验的技术和资源,坚守对创新和卓越技术的无与伦比的承诺。
在全球范围内,美天旎生物技术的产品和技术被用于开拓性的实验室、诊所和生产基地。我们的技术每年帮助实现超过100,000个细胞治疗流程,数百个临床试验和6000多名患者的治疗。经过多次审核,我们所有的客户都信任美天旎生物技术公司提供始终如一的高质量产品,并具有良好的监管记录。与我们合作意味着量身定制的咨询和创新技术,这是我们全方位服务CDMO产品的基础。
正如我们成功的客户所证实的那样,作为一个强大的合作伙伴,我们的使命是快速帮助您完成开发和扩大规模的挑战,直到成功获批IND/CTA并到BLA/MAA的提交。为此,我们在慢病毒载体设计、工艺开发、GMP合规生产以及细胞加工和临床细胞治疗生产方面拥有数十年的经验。这些能力在美天旎生物工业被一个拥有技能和激情的工艺与分析专家团队用以提供定制化服务和商业化的解决方案。联系我们,让您的细胞和基因治疗愿景成为现实。
人道主义设备
经美国联邦法律批准,用于首次完全缓解的急性髓性白血病(AML)患者的治疗。
该器械用于此用途的有效性尚未得到证实。
使用说明
CliniMACS®CD34试剂系统适用于处理从同种异体、HLA相同的同胞供体中造血祖细胞的单采物(HPC, Apheresis),以获得富集的CD34+细胞群体,用于骨髓清除准备方案后的造血系统重建,且无需额外的移植物抗宿主病(GVHD)预防,用于首次形态完全缓解的急性髓性白血病(AML)患者。
禁忌
对小鼠蛋白或右旋糖酐铁过敏的患者,请勿使用CliniMACS CD34试剂系统制备的CD34+细胞。
Rx only