저희의 세포 개발 및 제조 시설 네트워크는 Miltenyi Biotec의 확립된 CliniMACS Cell Factory 컨셉을 기반으로 하고 있습니다. Miltenyi Bioindustry는 독창적인 세포 제조 기술, 자동화된 워크플로우, GMP 등급의 보조 물질(Ancillary GMP materials) 및 다양한 서비스를 활용하여 어디서든 귀사에게 높은 품질의 세포 제품을 제공합니다.
CliniMACS Cell Factory는 귀사의 생산 요구 사항에 맞게 유연하게 조정 가능하며, 공정의 스케일업 및 스케일아웃 과정에서 발생하는 어려움을 대폭 줄여줍니다. CliniMACS Prodigy® 플랫폼과 MACSQuant® Analyzer를 핵심으로 전 세계 모든 세포 제조 시설 내에서 일관된 제조 및 분석 공정을 위해 동일한 원칙에 따라 설계되고, 장비가 구축됩니다. 모든 장비 간의 조화(Harmonization)를 통해 기술 및 분석 방법의 글로벌 이전이 용이합니다. 또한 Miltenyi Biotec의 고품질 보조 물질(Ancillary materials)을 활용하고 있기 때문에 외부 공급망과 제품 변동성을 줄일 수 있습니다. 이는 귀사가 저희와 함께 하신다면, 규제의 문턱을 낮추고, 공정 개발을 가속화하며, 모든 제조 요구 사항이 충족될 수 있도록 지원 받으실 수 있다는 것을 의미합니다.
귀사의 전문성, 제품 성숙도(Product maturity), 또는 귀사의 중앙 집중형 제조 방식, POC(Point-of-care) 또는 분산형 제조 방식을 계획하는 것과 관계없이 CliniMACS Cell Factory Blueprint는 확장 가능하고 신속히 배치할 수 있는 시설 개념의 개발을 지원합니다.
“세계 최초의 CliniMACS Cell Factory는 세포 치료제를 위한 고도로 정교하면서도 통합된 제약 제조 개념을 시험하기 위해 저희만의 독창적인 컨셉을 도입한 파일럿 프로젝트였습니다. 저희는 완전 자동화된 CliniMACS Prodigy 플랫폼을 통해 하나의 클린룸에서 여러 세포 제품의 병렬 제조 방식을 표준화 했습니다.”
“이를 통해 저희는 암에 대한 혁신적인 치료법의 임상 개발을 지원하고 가속화했습니다. 이 개념을 점점 더 많은 사례에 적용하고, 사용 준비가 완료된 시설을 활성화함으로써, 저희의 자동화된 제조 공정이 세계 각지의 다양한 규제 요구 사항에 적합하게 이전 가능하고, 견고하며, 성공적으로 승인 획득이 가능하다는 것을 입증해 왔습니다. 제조 공정의 산업화와 세포 제품의 안전성을 위한 지속적인 개발 및 개선을 통해 저희 자신을 비롯하여, 학계의 파트너 및 산업 분야의 파트너가 환자들에게 유망한 치료법을 효율적으로 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.”
‘작업 공정에 대한 이론’과 ‘대규모 생산 공정의 실제’ 사이의 간극은 많은 혁신적인 CGT 접근법의 상용화로의 도전에 있어서 풀어야 할 과제 입니다. 공정 최적화된 장비로 운용되는 CliniMACS Cell Factory 컨셉은 귀사의 CGT 워크플로우를 최적화하여 시간과 비용을 절약할 수 있도록 돕는 것뿐만 아니라 하나의 공간 내에서 다양한 임상용 세포 제품을 병렬로 제조할 수 있게 합니다. 또한 공정 개발 초기에는 장비 구성이 명확할수록 상업화 단계로의 전환이 더 빠르고 용이할 수 있습니다. 여기에 공정 제어 및 제품 품질에 대한 분석과 더불어 핵심 물질 공급과 서비스도 포함되어야 합니다. 저희는 이러한 전환 과정을 지원해 드립니다.
CliniMACS Cell Factory는 임상 규모의 세포 제조를 한 단계 더 발전시킵니다. 확장 가능하면서도, 자동화된 밀폐형 세포 처리 플랫폼은 클린룸에 대한 엄격한 요구 기준을 낮출 수 있습니다. 또한 여러 장비의 운용을 통해 환자 샘플의 병렬형 제조가 가능합니다.